Информация о типичных нарушениях законодательства об обращении лекарственных средств и медицинских изделий

Информация о типичных нарушениях требований законодательства об обращении лекарственных средств и медицинских изделий, выявленных в ходе проведения выборочных проверок и мониторингов в первом полугодии 2026 года

1. Не оснащены электронными средствами измерений (далее – СИ) для регистрации температуры и (или) относительной влажности воздуха (термогигрометрами и (или) другими электронными устройствами) помещения (зоны) и холодильное оборудование, в которых осуществляется хранение лекарственных препаратов (далее – ЛП).

2. Хранение ЛП, медицинское применение которых приостановлено, ЛП, изъятых из обращения в соответствии с законодательством, ЛП с истекшим сроком годности осуществляется совместно с другими ЛП без ограничения доступа и предупредительной надписи «Запрещены к реализации и использованию».

Не организовано место (закрытое помещение или запирающийся шкаф либо закрытая емкость на отдельной полке шкафа) с ограничением доступа и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию» для хранения некачественных и фальсифицированных ЛП, ЛП с истекшим сроком годности и других ЛП, медицинское применение которых приостановлено, ЛП, подлежащих изъятию из обращения в соответствии с законодательством.

3. Не контролируются и не регистрируются температура и относительная влажность воздуха в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха (далее – карты), в том числе в выходные и праздничные дни в помещениях (зонах) хранения ЛП.

4. Карты ведутся не по форме, установленной приложением к Надлежащей практике хранения лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. № 88, в помещениях (зонах) для хранения ЛП:

5. Не контролируется и не регистрируется температура в картах в холодильном оборудовании в выходные и праздничные дни.

6. ЛП хранятся совместно с медицинскими изделиями (далее - МИ) и другими товарами аптечного ассортимента.

7. Не обеспечено соблюдение температурных режимов хранения термолабильных ЛП, указанных производителями на упаковках.

8. Фактически выполненные работы и услуги не фиксируются в учетных документах в соответствии со стандартными операционными процедурами. Исправления в учетные документы вносятся без возможности прочтения первоначальных записей, не датируются и не подписываются.

9. Осуществляется реализация ЛП по рецептам, выписанным с нарушением установленного порядка. Неправильно выписанные рецепты не регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача, не погашаются штампом «Рецепт не действителен» и не возвращаются потребителю с пояснением причин отказа.

10. Не обеспечено наличие лекарственных средств в соответствии с перечнем основных лекарственных средств, установленным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 марта 2026 г № 23 «О перечне основных лекарственных средств».

11. МИ с истекшим сроком годности не изымаются из обращения.