Типичные несоответствия, установленные при проведении инспектирования на соответствие Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

управление рисками по качеству не является систематическим процессом (риски не идентифицированы и не определены; работы по валидации/квалификации, передача на аутсорсинг, выбор поставщика/потребителя проводятся без учета анализа рисков);
отсутствует система контроля управления изменениями, управления отклонениями/несоответствиями (отсутствуют документированные процедуры, невыполнение требований, установленных внутренней документацией);
не проводится обзор системы качества со стороны руководства (отсутствует документальное оформление) или обзор не включает все требуемые показатели эффективности.

2. ПЕРСОНАЛ
при разработке программ обучения не учитываются должностные обязанности персонала;
не проводится специальное обучение персонала, работающего с продукцией, требующей особых условий хранения;
в протоколах о проведении обучения отсутствуют записи об оценке результативности обучения.


3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
не производится термокартирование склада с целью выявления критических зон;
места расположения датчиков регистрации температуры и влажности выбраны не в соответствии с результатами термокартирования;
не проводится техническое обслуживание и периодическая проверка систем и оборудования;
неуполномоченный персонал имеет доступ к зоне физического и электронного карантина;
оборудование, которое используется во время ключевых этапов дистрибьюции, в том числе и компьютеризованная система, не квалифицировано;
отсутствует программа профилактического контроля вредителей или требования программы не выполняются;
не ведутся соответствующие записи по профилактическому обслуживанию и ремонтным работам основного оборудования.

4. ДОКУМЕНТАЦИЯ
отсутствует основная документация или представлена не в полном объеме;
срок хранения документации составляет менее 5 лет. 

5. ПРОЦЕСС ДИСТРИБЬЮЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ДАЛЕЕ – ЛС)
не надлежащим образом выполнены мероприятия по оценке и одобрению поставщиков и получателей;
отгрузка ЛС осуществляется без учета срока их годности (принцип FEFO).

6. ПРЕТЕНЗИИ, ВОЗВРАТ, ПОДОЗРЕНИЯ В ФАЛЬСИФИКАЦИИ И ОТЗЫВ ЛС ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
Претензии:
ненадлежащим образом организована работа с претензиями (претензии документально не оформляются и не анализируются);
несоблюдение сроков уведомления производителя и/или держателя регистрационного удостоверения в случае, если претензия относится к качеству ЛС;
не проводится расследование в отношении претензий по соблюдению требований и условий оптовой реализации.
Возврат:
не организовано (ненадлежащим образом организовано) хранение возвращенных ЛС;
несоблюдение условий по передаче в реализацию возращенных ЛС.
Отзыв:
не оценивается эффективность действий по отзыву.

7. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ НА АУТСОРСИНГ
ненадлежащим образом организована работа по внешней (аутсорсинговой) деятельности;
не проведена проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности.

8. САМОИНСПЕКЦИЯ ДИСТРИБЬЮТОРОВ
результаты самоинспекций не доведены до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.

9. ТРАНСПОРТИРОВКА
несоблюдение условий хранения в соответствии с указаниями производителя или указаниями на упаковке, а также целостности и сохранности ЛС в течение всего времени нахождения в транспортном средстве;
ненадлежащая подготовка хладоэлементов (отсутствие записей об их подготовке, не обеспечена надлежащая физическая изоляция охлажденных и замореженных хладоэлементов);
информация о выявленных при транспортировке отклонениях не отправляется получателю ЛС.