Приложение 1
к Положению о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий
Форма

ИЗВЕЩЕНИЕ 
о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия

1.	Данные о субъекте обращения медицинского изделий (пользователе), направляющем извещение:
наименование (фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется)__________________________________________________________________________________________________________________________
юридический адрес (место жительства)__________________________
контактный телефон, факс _____________________________________
Данные о медицинском изделии:
наименование________________________________________________
модель______________________________________________________
серийный номер______________________________________________
номер партии (серии)_________________________________________
номер регистрационного удостоверения_________________________
2.	Данные о производителе медицинского изделия:	
наименование	
юридический адрес	
3.	Данные о поставщике медицинского изделия: наименование	
юридический адрес	
контактный телефон, факс	
4.	Дата производства (изготовления)____________________________
5.	Дата окончания срока годности	
6.	Дата окончания гарантийного срока и срока эксплуатации
_________________________________________________________________
7.	Дата выявления неблагоприятного события (инцидента)
_________________________________________________________________
8.	Характеристика неблагоприятного события (инцидента)
(нужное подчеркнуть):
неисправность;
ухудшение характеристик;
нарушение функционирования;
побочная реакция, не указанная в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации);
побочное явление, не указанное в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации);
несоответствие медицинского изделия требованиям по безопасности;
несоответствие медицинского изделия требованиям по качеству;
несоответствие медицинского изделия требованиям по эффективности, в том числе отсутствие заявленной в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) эффективности медицинского изделия;
недостаточность либо некорректность информации в сопроводительной информации (документации);
несоответствие медицинского изделия требованиям сопроводительной информации (документации);
иные обстоятельства, которые прямо или косвенно привели либо могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей либо третьих лиц
_________________________________________________________________
10.	Подробное описание неблагоприятного события (инцидента)_______________________________________________________________________________________________________________________
11.	Корректирующие действия, в том числе планируемые (в случае их осуществления) (нужное подчеркнуть):
возврат производителю или его уполномоченному представителю;
изъятие медицинского изделия из обращения;
замена медицинского изделия;
модернизация медицинского изделия в соответствии с внесенными производителем медицинских изделий изменениями в его конструкцию;
уничтожение медицинского изделия;
изменение инструкции по применению (руководства по эксплуатации);
обновление программного обеспечения;
информирование о действиях пользователей в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его медицинского применения (эксплуатации);
другое	
12.	Причиненный вред	
13.	Примечание	
Достоверность сведений, содержащихся в настоящем извещении, гарантируется.
Приложение: на л. в экз.
(должность служащего (подпись) (фамилия, инициалы (инициал собственного имени) (при наличии)
	20_г.
Контактные данные исполнителя (тел, ФИО)