Title: Список документов
Author: Наталья Якубович
Company: КонсультантПлюс Версия 4020.00.55

Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Республики Беларусь 7 апреля 2010 г. N 8/22149

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
1 марта 2010 г. N 20

О ПРОВЕДЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ПОСТУПЛЕНИЯ В РЕАЛИЗАЦИЮ, А ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

(в ред. постановлений Минздрава от 25.10.2012 N 163,
от 11.05.2015 N 68, от 03.04.2018 N 32, от 14.08.2020 N 71,
от 23.10.2020 N 88, от 30.03.2021 N 26, от 15.09.2022 N 97)

На основании части четвертой статьи 12 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. N 161-З "Об обращении лекарственных средств", абзацев второго и третьего подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. N 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
(в ред. постановлений Минздрава от 14.08.2020 N 71, от 30.03.2021 N 26)
1. Установить перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, согласно приложению.
(п. 1 в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)
1-1. Утвердить Инструкцию о порядке и условиях проведения контроля качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь (прилагается).
(п. 1-1 в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)
2. Утратил силу.
(п. 2 утратил силу с 20 ноября 2020 года. - Постановление Минздрава от 23.10.2020 N 88)
3. Признать утратившими силу:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. N 37 "Об утверждении Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь и Инструкции о порядке обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 90, 8/8303);
пункт 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. N 117 "О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 32, 8/15643).
4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр | В.И.Жарко

Приложение
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
01.03.2010 N 20
(в редакции постановления
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
15.09.2022 N 97)

ПЕРЕЧЕНЬ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, АККРЕДИТОВАННЫХ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ПОСТУПЛЕНИЯ В РЕАЛИЗАЦИЮ, А ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)

N
п/п

Наименование испытательных лабораторий, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств

1 | Аналитическая лаборатория Республиканского унитарного предприятия "Научно-практический центр ЛОТИОС"
2 | Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория Брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"

3

Витебская областная контрольно-аналитическая лаборатория
Витебского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"

4 | Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"
5 | Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"
6 | Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Минская Фармация"
7 | Могилевская контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"
8 | Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "БЕЛФАРМАЦИЯ"
9 | Отдел контроля качества лекарственных средств учреждения здравоохранения "Национальная антидопинговая лаборатория"
10 | Химико-фармацевтическая лаборатория учреждения образования "Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет"
11 | Лабораторная служба государственного учреждения "Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии"
12 | Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
13 | Лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов государственного учреждения "Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий"

                                               УТВЕРЖДЕНО
                                               Постановление
                                               Министерства здравоохранения
                                               Республики Беларусь
                                               01.03.2010 N 20
                                               (в редакции постановления
                                               Министерства здравоохранения
                                               Республики Беларусь
                                               14.08.2020 N 71)

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ И УСЛОВИЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ИХ ПОСТУПЛЕНИЯ В РЕАЛИЗАЦИЮ, А ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

(в ред. постановлений Минздрава от 14.08.2020 N 71,
от 30.03.2021 N 26, от 15.09.2022 N 97)

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок и условия проведения контроля качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (далее, если не установлено иное, - лекарственные средства) до поступления их в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, в том числе порядок отбора и использования образцов лекарственных средств для проведения контроля качества лекарственных средств до поступления их в реализацию и контроля качества находящихся в обращении лекарственных средств, оценки результатов контроля качества лекарственных средств до поступления их в реализацию, а также контроля качества находящихся в обращении лекарственных средств и порядок их оформления.
2. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств", а также следующие термины и их определения:
биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;
биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;
ввозимая на территорию Республики Беларусь серия (партия) лекарственного средства зарубежного производства юридическим лицом - единовременно ввозимая на территорию Республики Беларусь юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем серия (партия) лекарственного средства;
выпущенная производителем серия (партия) лекарственного препарата - определенное количество однородного лекарственного препарата, полученное из одного объема однородных исходных материалов в результате единой последовательности производственных операций или одного технологического цикла;
иммунологический (иммунобиологический) лекарственный препарат (далее - иммунологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества, серия (партия) которого сопровождается сводным протоколом производителя, оформленным в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения;
первая серия лекарственного препарата - лекарственный препарат, впервые выпущенный производителем лекарственных средств в определенной дозировке согласно нормативному документу по качеству, устанавливающему требования к контролю качества лекарственного средства, содержащего показатели качества и описание методов и аналитических методик, используемых при контроле качества лекарственного средства (далее - нормативный документ по качеству), фармакопейным статьям Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - Государственная фармакопея) или Фармакопеи Евразийского экономического союза;
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
документ, подтверждающий качество серии лекарственного препарата, - документ, выдаваемый производителем лекарственного средства, подписанный уполномоченным им лицом, подтверждающий соответствие качества серии (партии) лекарственного средства требованиям нормативного документа по качеству, включающий подтверждение, что серия (партия) лекарственного средства произведена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики и регистрационным досье;
сводный протокол на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата - документ производителя иммунологического лекарственного препарата, в котором обобщены все этапы производства и контроля качества серии (партии) иммунологического лекарственного препарата, подписанный уполномоченным лицом производителя, позволяющий оценить результаты испытаний критических исходных материалов, прослеживаемость испытаний на различных этапах производства, включая испытания промежуточных продуктов и готового продукта.
(абзац введен постановлением Минздрава от 15.09.2022 N 97)
3. Контроль качества лекарственных средств осуществляется испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, с учетом технической оснащенности:
3.1. до поступления в реализацию лекарственных средств на территорию Республики Беларусь:
испытательными лабораториями по перечню испытательных лабораторий, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, согласно приложению к постановлению, утвердившему настоящую Инструкцию (далее - испытательные лаборатории, включенные в перечень);
испытательными лабораториями производителей лекарственных средств Республики Беларусь (далее - испытательные лаборатории производителей) в отношении лекарственных средств собственного производства;
3.2. находящихся в обращении лекарственных средств испытательными лабораториями, включенными в перечень.
4. Подтверждение качества лекарственного средства (за исключением случаев контроля качества лекарственного средства, осуществляемого испытательной лабораторией производителя) до поступления в реализацию и получение протокола испытания осуществляется в сроки, установленные пунктом 9.11 единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. N 548.
(п. 4 в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
5. Контроль качества лекарственного препарата осуществляется путем оценки соответствия показателям качества нормативного документа по качеству, а также соответствия регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии лекарственного препарата.
Контроль качества фармацевтической субстанции осуществляется путем оценки соответствия показателям качества нормативного документа по качеству и (или) Государственной фармакопеи, Фармакопеи Евразийского экономического союза.
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
6. Контролю качества подлежат:
6.1. ввозимые на территорию Республики Беларусь серии (партии) лекарственного препарата зарубежного производства юридическим лицом до поступления в реализацию. Контроль качества единовременно ввозимых юридическими лицами партии одной и той же серии лекарственного препарата может осуществляться испытательной лабораторией, включенной в перечень, на основании письменного заявления одного из юридических лиц с распространением результатов испытаний на все ввезенные партии данной серии лекарственного препарата.
При этом ввоз партий указанного лекарственного препарата должен осуществляться юридическими лицами согласно договорам (контрактам) с одним и тем же производителем (держателем регистрационного удостоверения) или его официальным дилером (дистрибьютором) (далее - поставщик).
Единовременный ввоз лекарственного препарата несколькими юридическими лицами подтверждается письмом поставщика, в котором указываются наименования юридических лиц и количество ввозимого лекарственного препарата каждым из них. При этом поставка на территорию Республики Беларусь должна быть осуществлена одним транспортным средством;
(в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
6.2. произведенные на территории Республики Беларусь серии (партии) лекарственного препарата до их поступления в реализацию;
6.3. фармацевтические субстанции, используемые для аптечного изготовления лекарственных препаратов;
6.4. лекарственные средства, включенные в программу отбора образцов лекарственных средств у юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, реализацию и хранение лекарственных средств (далее - программа отбора образцов);
6.5. лекарственные средства при осуществлении государственного фармацевтического надзора, в том числе:
в случае установления нарушений температурного режима и относительной влажности при хранении лекарственных средств в помещениях для хранения или в процессе транспортировки, ставящих под сомнение качество лекарственных средств, на основе проведенного анализа рисков;
лекарственные средства при подозрении на несоответствие качества в развитии нежелательных реакций и (или) отсутствие терапевтической эффективности;
лекарственные средства в случае получения письменного сообщения от уполномоченных органов других государств о выявлении на территории этих государств некачественных или фальсифицированных лекарственных средств;
6.6. лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Республики Беларусь и отобранные в ходе инспектирования (фармацевтической инспекции) на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам в сфере обращения лекарственных средств.
(пп. 6.6 введен постановлением Минздрава от 30.03.2021 N 26)
7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели для проведения контроля качества лекарственных средств:
осуществляют взаимодействие с испытательными лабораториями, включенными в перечень, по вопросам, связанным с предоставлением необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов фармацевтических субстанций и родственных примесей, а также тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, диагностических тест-систем и реагентов производителя, а также обеспечением условий их хранения;
представляют в испытательную лабораторию, включенную в перечень, для испытаний согласно подпунктам 9.1.1, 9.1.2, 9.1.4, 9.2 пункта 9, пункту 10 настоящей Инструкции стандартные образцы фармацевтических субстанций и родственных примесей, а также тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, диагностические тест-системы и реагенты производителя (по запросу испытательной лаборатории, включенной в перечень) в количестве, необходимом для проведения не менее двух испытаний.
(п. 7 в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)

ГЛАВА 2
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ИХ ПОСТУПЛЕНИЯ В РЕАЛИЗАЦИЮ

8. Контроль качества лекарственных средств до их поступления в реализацию осуществляется:
8.1. ввозимых на территорию Республики Беларусь - испытательными лабораториями, включенными в перечень;
8.2. производимых на территории Республики Беларусь - испытательными лабораториями производителей, а подлежащих контролю качества согласно подпунктам 9.1.1, 9.1.4, 9.2 пункта 9 настоящей Инструкции - испытательными лабораториями, включенными в перечень.
9. Контроль качества лекарственного средства осуществляется:
9.1. на соответствие всем показателям качества нормативного документа по качеству, а также на соответствие регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии лекарственного препарата, сводному протоколу на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата (для иммунологических лекарственных препаратов):
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
9.1.1. первой серии лекарственного препарата, впервые выпущенного производителем Республики Беларусь;
9.1.2. серии впервые зарегистрированного в Республике Беларусь или в Евразийском экономическом союзе лекарственного препарата зарубежного производства, произведенного на впервые заявленной производственной площадке, при первом ввозе на территорию Республики Беларусь, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов или конкретным пациентам, орфанных лекарственных препаратов, а также если стоимость образцов для проведения  контроля качества лекарственных препаратов превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка, контроль качества которых осуществляется на соответствие показателям, установленным в абзаце первом подпункта 9.4 настоящего пункта;
(пп. 9.1.2 в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
9.1.3. фармацевтической субстанции, используемой для аптечного изготовления лекарственных препаратов;
9.1.4. последующей серии лекарственного препарата, поставляемой для реализации, в случае:
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
признания испытательными лабораториями, включенными в перечень, некачественной предыдущей серии (партии) этого лекарственного препарата;
на основании письменного сообщения производителя лекарственного препарата о выявленном несоответствии показателя (показателей) его качества;
9.2. на соответствие отдельным показателям качества нормативного документа по качеству, а также на соответствие регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии лекарственного препарата, сводному протоколу на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата (для иммунологических лекарственных препаратов) с учетом технической возможности:
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
9.2.1. "Описание", "Подлинность", "Специфическая активность", "Бактериальные эндотоксины", "Распределение молекул по размеру", "Пирогенность", "Аномальная токсичность", "Специфическая безопасность", "Вирусная безопасность", "Белок", "pH", "Полнота сорбции", "Примеси" - иммунологические лекарственные препараты (аллергены, анатоксины, вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки, токсины), за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи конкретным пациентам, орфанных лекарственных препаратов, контроль качества которых осуществляется на соответствие показателям, установленным в абзаце первом подпункта 9.4 настоящего пункта;
(в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
9.2.2. "Описание", "Подлинность", "Растворимость", "Активность", "Распределение молекул по размеру", "Активатор прекалликреина", "pH", "Бактериальные эндотоксины", "Пирогенность", "Аномальная токсичность", "Белок", "Состав белка", "Анти-A и Анти-B гемагглютинины", "Анти-D антитела" - лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека (альбумин, факторы свертывания крови, иммуноглобулин человеческого происхождения), за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов или конкретным пациентам, орфанных лекарственных препаратов, контроль качества которых осуществляется на соответствие показателям, установленным в абзаце первом подпункта 9.4 настоящего пункта;
(в ред. постановлений Минздрава от 30.03.2021 N 26, от 15.09.2022 N 97)
9.2.3. "Описание", "Подлинность", "Активность" ("Количественное определение"), "Белок", "Бактериальные эндотоксины", "pH", "Чистота", "Примеси" - биотехнологические лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов или конкретным пациентам, орфанных лекарственных препаратов, контроль качества которых осуществляется на соответствие показателям, установленным в абзаце первом подпункта 9.4 настоящего пункта;
(в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
9.3. исключен;
(пп. 9.3 исключен. - Постановление Минздрава от 15.09.2022 N 97)
9.4. на соответствие показателю "Описание" нормативного документа по качеству, а также на соответствие регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии лекарственного препарата:
серии (партии) лекарственного препарата, ввозимые на территорию Республики Беларусь, за исключением серии лекарственного препарата, контроль качества которой осуществляется согласно подпунктам 9.1.2, 9.1.4 и 9.2 настоящего пункта;
(в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
партии одной и той же серии лекарственного препарата, ввезенного одним и тем же юридическим лицом согласно договорам (контрактам) с одним и тем же поставщиком, при условии, что контроль качества этой серии лекарственного препарата осуществлялся согласно подпунктам 9.1.2, 9.1.4, 9.2.2, 9.2.3 настоящего пункта;
(в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
абзац исключен. - Постановление Минздрава от 30.03.2021 N 26;
9.5. на соответствие показателю "Описание" документа, подтверждающего качество серии лекарственного препарата, общей статье Государственной фармакопеи, иного документа производителя - лекарственные препараты, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь или в Единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза.
(пп. 9.5 в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)

ГЛАВА 3
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ

10. Контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, проводится:

10.1. на основании программы отбора образцов, утверждаемой не реже одного раза в шесть месяцев Министерством здравоохранения, с ежемесячным осуществлением отбора образцов при проведении мероприятий технического (технологического, поверочного) характера.
В программу отбора образцов включаются:
каждая лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата, находящегося в обращении, выборочно, не реже одного раза в пять лет с учетом анализа рисков;
лекарственные средства, контроль качества которых до их поступления в реализацию осуществлялся согласно подпунктам 9.2 и 9.4 пункта 9 настоящей Инструкции;
лекарственные средства, ранее признанные некачественными в течение предыдущих 5 лет;
лекарственные средства, по которым получено письменное сообщение от уполномоченных органов других государств о выявлении на территории этих государств серий (партий) некачественного или фальсифицированного лекарственного средства, находящегося в обращении на территории Республики Беларусь, в соответствии с проведенным анализом риска;
фармацевтические субстанции, используемые производителями Республики Беларусь в производстве лекарственных препаратов, признанных некачественными, либо лекарственных препаратов при подозрении на несоответствие их качества в развитии нежелательных реакций и (или) отсутствие терапевтической эффективности, для которых не исключается несоответствие качества фармацевтических субстанций.
В программе отбора образцов указываются следующие сведения:
наименования лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, лекарственная форма и дозировка;
наименование производителей лекарственных средств отечественного и зарубежного производства;
наименования испытательных лабораторий, включенных в перечень, которые будут проводить контроль качества находящихся в обращении лекарственных средств, за исключением испытательных лабораторий, включенных в перечень, проводивших контроль качества лекарственных средств до их поступления в реализацию.
Программа отбора образцов в течение трех рабочих дней с даты ее утверждения направляется Министерством здравоохранения государственному учреждению "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор") и испытательным лабораториям, включенным в перечень, указанным в программе отбора образцов.
Программа отбора образцов размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и на официальном сайте ГУ "Госфармнадзор" в глобальной компьютерной сети Интернет;
(часть пятая пп. 10.1 введена постановлением Минздрава от 30.03.2021 N 26)
10.2. при осуществлении государственного фармацевтического надзора, в том числе:
10.2.1. при получении ГУ "Госфармнадзор" информации о развитии нежелательных реакций лекарственных препаратов при подозрении на несоответствие их качества в развитии нежелательных реакций и (или) отсутствие терапевтической эффективности;
10.2.2. в случае установления нарушений температурного режима и относительной влажности при хранении лекарственных средств в помещениях для хранения или в процессе транспортировки, ставящих под сомнение качество лекарственных средств;
Часть исключена. - Постановление Минздрава от 30.03.2021 N 26;
10.2.3. при получении ГУ "Госфармнадзор" письменного сообщения от уполномоченных органов других государств о выявлении на территории этих государств той же серии (партии) некачественного или фальсифицированного лекарственного средства, находящегося в обращении на территории Республики Беларусь, которая указана в письменном сообщении;
10.3. при наличии фактов, создающих угрозу причинения вреда жизни или здоровью населения, выявленных в ходе инспектирования (фармацевтической инспекции) на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам в сфере обращения лекарственных средств.
(пп. 10.3 в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
11. Испытательная лаборатория, включенная в перечень, проводит контроль качества находящихся в обращении:
лекарственного препарата - на соответствие показателям качества нормативного документа по качеству с учетом технической оснащенности, а также на соответствие регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии лекарственного препарата, при этом обязательными показателями качества для проведения испытаний являются показатели "Подлинность", "Количественное определение". Показатели качества нормативного документа по качеству "Примеси" и иные показатели в зависимости от вида лекарственной формы контролируются испытательной лабораторией, включенной в перечень, с учетом технической возможности и наличия достаточного количества образцов лекарственного средства для проведения испытаний;
(в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
фармацевтической субстанции - на соответствие нормативному документу по качеству и (или) Государственной фармакопеи.
Часть исключена. - Постановление Минздрава от 30.03.2021 N 26.

ГЛАВА 4
ПОРЯДОК ОТБОРА И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

12. Отбор образцов лекарственных средств для проведения контроля качества осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи.
13. Для подтверждения качества лекарственного средства (за исключением случаев контроля качества лекарственного средства, осуществляемого испытательной лабораторией производителя) до поступления в реализацию согласно подпунктам 9.1 - 9.4 пункта 9 настоящей Инструкции юридическое лицо представляет в испытательную лабораторию, включенную в перечень, письменное заявление и документы в соответствии с законодательством об основах административных процедур.
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
На основании письменного заявления образцы лекарственных средств отбираются работником испытательной лаборатории, включенной в перечень, на аптечном складе юридического лица в присутствии представителя или комиссии данного юридического лица.
В случае единовременно ввозимых несколькими юридическими лицами партий одной и той же серии лекарственного препарата в соответствии с подпунктом 6.1 пункта 6 настоящей Инструкции для отбора образцов лекарственных средств письменное заявление направляет юридическое лицо, которым ввезена партия лекарственного препарата наибольшего размера.
(часть третья п. 13 в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)
14. Для проведения контроля качества находящихся в обращении лекарственных средств образцы отбираются:
специалистами ГУ "Госфармнадзор" в рамках мероприятий технического (технологического, поверочного) характера;
специалистами, осуществляющими инспектирование (фармацевтическую инспекцию) на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам в сфере обращения лекарственных средств.
(п. 14 в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
15. Образцы лекарственных средств отбираются в количестве, достаточном для проведения не менее двух испытаний в двух экземплярах.
16. Отбор образцов лекарственных средств оформляется актом отбора образцов лекарственных средств (далее, если не указано иное, - акт отбора) по форме согласно приложению 2, составленным в двух экземплярах при отборе образцов согласно части второй пункта 13 настоящей Инструкции, а при отборе образцов лекарственных средств согласно абзацу третьему пункта 14 настоящей Инструкции оформляется акт отбора в трех экземплярах.
(в ред. постановления Минздрава от 30.03.2021 N 26)
17. Для идентификации образцов лекарственных средств каждому образцу присваивается номер.
Образцы упаковываются и опечатываются для обеспечения контроля первого вскрытия лекарственных средств и вместе с актом отбора доставляются в испытательную лабораторию, включенную в перечень.
18. Один экземпляр отобранных, упакованных, опечатанных образцов лекарственных средств хранится у юридического лица или индивидуального предпринимателя до получения результатов контроля качества от испытательной лаборатории, включенной в перечень.
19. Отобранные образцы лекарственного средства доставляются в испытательную лабораторию, включенную в перечень, вместе с актом отбора с соблюдением требуемых условий хранения и транспортировки, предусмотренных документами регистрационного досье, для предотвращения негативного влияния факторов внешней среды на их качество.
20. После проведения контроля качества лекарственных средств оставшиеся образцы лекарственных средств хранятся в испытательной лаборатории, включенной в перечень, в течение трех месяцев, не считая текущего.
Остатки образцов лекарственных препаратов, признанные испытательной лабораторией, включенной в перечень, качественными, могут быть возвращены юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю по их заявлению до истечения срока, указанного в части первой настоящего пункта, в случае, если:
лекарственные препараты ввезены по результатам проведенных процедур государственных закупок и предназначены для лечения пациентов в организациях здравоохранения;
лекарственные препараты предназначены для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов или конкретным пациентам;
лекарственные препараты являются орфанными;
лекарственные препараты предназначены для вакцинации населения.
Остатки образцов лекарственных средств, признанных испытательной лабораторией, включенной в перечень, некачественными, а также остатки образцов лекарственных средств с истекшим сроком годности по истечении срока хранения, указанного в части первой настоящего пункта, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством об обращении с отходами.

ГЛАВА 5
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПОРЯДОК ИХ ОФОРМЛЕНИЯ

21. Оценка результатов проведенного контроля качества лекарственного средства испытательной лабораторией, включенной в перечень, проводится по фактическим значениям измеренных показателей качества без учета величин неопределенности измерений.
22. По результатам проведенного контроля качества лекарственного средства испытательной лабораторией, включенной в перечень, оформляется протокол испытания серии (партии) лекарственного средства (далее, если не установлено иное, - протокол испытаний) по форме согласно приложению 3.
23. На основании проведенного контроля качества лекарственного средства испытательной лабораторией производителя уполномоченным лицом производителя оформляется документ, подтверждающий качество серии лекарственного препарата, который является основанием для реализации лекарственного средства.
24. По результатам проведенного контроля качества лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа по качеству, признается некачественным.
25. Испытательная лаборатория, включенная в перечень, после составления протокола испытаний по результатам контроля качества лекарственного средства:
до поступления в реализацию направляет протокол испытаний юридическому лицу в течение трех рабочих дней, а в случае признания лекарственного средства некачественным или не соответствующим регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии лекарственного препарата, либо фальсифицированным - в срок, не превышающий 24 часов дополнительно в ГУ "Госфармнадзор". В случае проведения контроля качества ввезенного на территорию Республики Беларусь лекарственного препарата до поступления в реализацию согласно подпункту 6.1 пункта 6 настоящей Инструкции копии протокола испытаний, заверенные указанной испытательной лабораторией, включенной в перечень, направляются юридическим лицам, указанным в заявлении;
находящегося в обращении, направляет протокол испытаний ГУ "Госфармнадзор" и юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю в течение трех рабочих дней, а в случае признания лекарственного средства некачественным либо фальсифицированным - в срок, не превышающий 24 часов.
Один экземпляр протокола испытаний (копия) остается в испытательной лаборатории, включенной в перечень, проводившей испытания, и находится в испытательной лаборатории, включенной в перечень, в течение не менее пяти лет, не считая текущего.
26. В случае несогласия с результатами проведенного испытательной лабораторией, включенной в перечень, контроля качества лекарственного средства юридическое лицо или индивидуальный предприниматель имеет право на обжалование в порядке, предусмотренном законодательством.

Приложение 1
к Инструкции о порядке и условиях
проведения контроля качества
лекарственных средств до их поступления
в реализацию, а также лекарственных
средств, находящихся в обращении
на территории Республики Беларусь
(в редакции постановления
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
14.08.2020 N 71)

Форма

                                ПРЕДПИСАНИЕ
   о проведение мероприятия технического (технологического, поверочного)
                                 характера

___.___._____ N ____                                     __________________
                                                         (населенный пункт)

     Я, ___________________________________________________________________
           (руководитель учреждения (лицо, исполняющее его обязанности)
___________________________________________________________________________
            (наименование контролирующего (надзорного) органа)
на  основании  части третьей подпункта 2.6 пункта 2, части второй подпункта
3.4  пункта  3 Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. N
499  "Об  обращении  лекарственных  средств",  части  второй пункта 1 Указа
Президента   Республики   Беларусь   от   16  октября  2009  г.  N  510  "О
совершенствовании   контрольной   (надзорной)   деятельности  в  Республике
Беларусь",  пункта  3  перечня  мероприятий технического (технологического,
поверочного)   характера,  утвержденного  постановлением  Совета  Министров
Республики  Беларусь  от  30  ноября  2012  г.  N  1105, поручаю проведение
мероприятия технического (технологического, поверочного) характера ________
___________________________________________________________________________
  (наименование мероприятия технического (технологического, поверочного)
                                 характера)
в отношении _______________________________________________________________
               (указывается наименование субъекта, конкретного объекта,
___________________________________________________________________________
в отношении которого проводится мероприятие технического (технологического,
                          поверочного) характера)
     Дата    проведения    мероприятия    технического   (технологического,
поверочного) характера: ___.___._____
     Мероприятие технического (технологического,   поверочного)   характера
проводят:

________________________________  _________  ______________________________
  (должность служащего лица,      (подпись)        (инициалы (инициал
     осуществившего отбор)                    собственного имени), фамилия)
________________________________     ________    __________________________

Приложение 2
к Инструкции о порядке и условиях
проведения контроля качества
лекарственных средств до их поступления
в реализацию, а также лекарственных
средств, находящихся в обращении
на территории Республики Беларусь
(в редакции постановления
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
15.09.2022 N 97)
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)

Форма

                                    АКТ
                   отбора образцов лекарственных средств
                          от ___.___._____ N ____

  Период отбора: ______________________ - ________________________
                 (дата и время начала)    (дата и время окончания)

     Отбор  образцов лекарственных препаратов (фармацевтических субстанций)
для проведения контроля качества __________________________________________
                                (показатели контроля качества лекарственных
___________________________________________________________________________
                 препаратов (фармацевтических субстанций)
в испытательной лаборатории _______________________________________________
                               (наименование испытательной лаборатории,
                                       включенной в перечень)
на основании ______________________________________________________________
                    (дата и номер документа, заявления)
произведен в ______________________________________________________________
                (объект (место отбора), место нахождения места отбора)

Лицо, осуществившее отбор
________________________________       ____________________________________
    (должность служащего)                (инициалы (инициал собственного
                                               имени), фамилия)
в  присутствии комиссии юридического лица или представителя индивидуального
предпринимателя
________________________________       ____________________________________
    (должность служащего)                (инициалы (инициал собственного
                                              имени), фамилия)
________________________________       ____________________________________
    (должность служащего)                (инициалы (инициал собственного
                                               имени), фамилия)
________________________________       ____________________________________
    (должность служащего)                (инициалы (инициал собственного
                                               имени), фамилия)

     Наименование юридического лица или фамилия, собственное  имя, отчество
(если   таковое   имеется)   индивидуального   предпринимателя,  у которого
производился отбор образцов, место нахождения (место жительства):
     Отбор образцов  лекарственных препаратов (фармацевтических субстанций)
для проведения контроля качества произведен в  соответствии  с требованиями
Государственной  фармакопеи  (ГФ  РБ  II, #1.7) или Фармакопеи Евразийского
экономического  союза  (ФЕЭК  2.1.7.1),  Инструкции  о  порядке  и условиях
проведения  контроля  качества  лекарственных  средств  до их поступления в
реализацию,  а  также  лекарственных  средств,  находящихся  в обращении на
территории  Республики  Беларусь,  утвержденной постановлением Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. N 20, ______________
___________________________________________________________________________
        (иной документ, в соответствии с которым осуществлен отбор
___________________________________________________________________________
                       образцов (при необходимости)
на соответствие требованиям _______________________________________________
                                (наименование нормативного документа по
___________________________________________________________________________
            качеству, Государственной фармакопеи или Фармакопеи
                    Евразийского экономического союза)

N
п/п

Наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, доза, количество доз в упаковке (наименование фармацевтической субстанции)

Наименование производителя лекарственного препарата (фармацевтической субстанции)

Номер серии (партии) с указанием даты производства

Единица измерения (упаковка, граммы, килограммы, миллилитры, литры)

Количество лекарственного препарата в данной серии (партии)

Цена одной единицы лекарственного препарата (фармацевтической субстанции) (упаковка, граммы, килограммы, миллилитры, литры)

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7

N
п/п

Отобранные образцы

Количество отобранного лекарственного препарата (фармацевтической субстанции)

Стоимость образцов лекарственного препарата (фармацевтической субстанции)

| Образец для контроля качества | |
| Контрольный образец | |

     Результаты внешнего осмотра:
___________________________________________________________________________
 (целостность и правильность маркировки упаковочных единиц, наличие пломб
              (при необходимости), наличие видимых дефектов)
     Место хранения:
___________________________________________________________________________
                  (краткая характеристика места хранения)
     Условия при отборе образцов:
___________________________________________________________________________
                  (температура, относительная влажность)
___________________________________________________________________________
(наименование средства измерения параметров микроклимата, заводской номер,
___________________________________________________________________________
              срок окончания поверки (калибровки, аттестации)
     Отобранный для контроля качества образец  помещен  в  упаковку  (сейф-
пакет), опечатан и направлен для проведения испытаний в ___________________
___________________________________________________________________________
                                 (испытательная лаборатория)
     Отобранный   контрольный  образец  помещен  в  упаковку  (сейф-пакет),
опечатан и находится ______________________________________________________
                              (место нахождения контрольного образца)
     Иные сведения:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

__________________________    ___________   _______________________________
(должность служащего лица,     (подпись)         (инициалы (инициал
  осуществившего отбор)                      собственного имени), фамилия)

     Комиссия:
__________________________    ___________   _______________________________
   (должность служащего)       (подпись)    (инициалы (инициал собственного
                                                    имени), фамилия)
__________________________    ___________   _______________________________
  (должность служащего)        (подпись)    (инициалы (инициал собственного
                                                  имени), фамилия)
__________________________    ___________   _______________________________
  (должность служащего)        (подпись)    (инициалы (инициал собственного
                                                   имени), фамилия)

     Акт отбора составлен в ___ экземплярах:
___________________________________________________________________________
             (организации, в которые направляются акты отбора)
     Транспортировку осуществил
___________________________________________________________________________
       (наименование юридического лица или фамилия, собственное имя,
     отчество (если таковое имеется) индивидуального предпринимателя)
     Период транспортировки: _____________________ ________________________
                             (дата и время начала) (дата и время окончания)
     Средство измерения температуры транспортировки:
___________________________________________________________________________
    (наименование, заводской номер, срок окончания поверки (калибровки)

     Передал в испытательную лабораторию
___________________________   ___________   _______________________________
  (должность  служащего)       (подпись)    (инициалы (инициал собственного
                                                  имени), фамилия)

___.___._______
   (дата)

     Принял в испытательной лаборатории
___________________________   ___________   _______________________________
  (должность  служащего)       (подпись)    (инициалы (инициал собственного
                                                  имени), фамилия)

___.___.______
   (дата)

Приложение 3
к Инструкции о порядке и условиях
проведения контроля качества
лекарственных средств до их поступления
в реализацию, а также лекарственных
средств, находящихся в обращении
на территории Республики Беларусь
(в редакции постановления
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
15.09.2022 N 97)
(в ред. постановления Минздрава от 15.09.2022 N 97)

Форма

                       Министерство здравоохранения
___________________________________________________________________________
      (наименование испытательной лаборатории, включенной в перечень)
___________________________________________________________________________
                    (место нахождения, телефон, e-mail)

Знак аккредитации или текстовая       УТВЕРЖДАЮ
ссылка на аккредитацию в              _____________________________________
Национальной системе аккредитации     (должность руководителя испытательной
Республики Беларусь                               лаборатории)
                                      ____________   ______________________
                                       (подпись)       (инициалы (инициал
                                                      собственного имени),
                                                             фамилия)
                                      ___.___._______
                                         (дата)

                            Протокол испытания
                  серии (партии) лекарственного средства

___.___.________                                           N ______________
   (дата)

1. Наименование  юридического  лица или  фамилия, собственное имя, отчество
(если  таковое  имеется) индивидуального предпринимателя (заказчика), место
нахождения (место жительства) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Наименование  лекарственного  препарата  (фармацевтической   субстанции)
___________________________________________________________________________
3. Наименование  производителя  лекарственного  препарата (фармацевтической
субстанции)
___________________________________________________________________________
4. Наименование  юридического  лица,  осуществившего  ввоз   лекарственного
препарата  (фармацевтической  субстанции) на территорию Республики Беларусь
___________________________________________________________________________
5. Серия (партия) __________________ Объем серии (партии) _________________
6. Дата производства ___________________ Срок годности ____________________
7. Акт отбора N _______ от ___.___._____
8. Отбор образцов проведен ________________________________________________
                            (наименование юридического лица или фамилия,
                                        собственное имя,
___________________________________________________________________________
      отчество (если таковое имеется) индивидуального предпринимателя)
9. Цель отбора образцов ___________________________________________________
10. Методика отбора образцов ______________________________________________
                              (обозначение нормативного документа по
___________________________________________________________________________
     качеству, Государственной фармакопеи или Фармакопеи Евразийского
                           экономического союза)
11. Наименование  юридического лица или фамилия, собственное  имя, отчество
(если  таковое  имеется) индивидуального предпринимателя (заказчика), место
нахождения (место жительства), у которого произведен отбор образцов _______
___________________________________________________________________________
12. Место отбора образцов _________________________________________________
                                (наименование объекта, место нахождения)
___________________________________________________________________________
13. Дата отбора образцов ___.___._____
14. Дата получения образцов испытательной лабораторией ___.___._____
15. Обозначение   нормативного   документа  по  качеству  на  лекарственный
препарат     (Государственной     фармакопеи,    Фармакопеи    Евразийского
экономического   союза   или   нормативного   документа   по   качеству  на
фармацевтическую субстанцию) ______________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Обозначение   нормативного  документа  по   качеству,   Государственной
фармакопеи,   Фармакопеи   Евразийского   экономического  союза  на  методы
испытаний _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Показатели контроля качества лекарственного препарата (фармацевтической
субстанции) _______________________________________________________________
18. Идентификационный номер образца _______________________________________
19. Дата начала испытаний ___.___._____
20. Дата окончания испытаний ___.___._____
21. Наименование  оборудования,  применяемого  при  проведении испытаний, и
сроки действия его поверки (калибровки, аттестации) _______________________
___________________________________________________________________________
22. Условия проведения испытаний
Температура _________ °C, относительная влажность __________%.
23. Результаты испытаний

Наименование показателя
(метод испытаний)

Требования нормативного документа по качеству, Государственной фармакопеи или Фармакопеи Евразийского экономического союза, регистрационного досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), документа, подтверждающего качество серии лекарственного препарата, сводного протокола на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата

Результаты испытания

Вывод

1 | 2 | 3 | 4

24. Заключение:
     Результаты испытаний образцов ________________________________________
                                    (наименование лекарственного препарата
__________________________________________________________________________,
        (фармацевтической субстанции), наименование производителя)
отобранных из серии (партии) ___________
соответствуют (не соответствуют) <*> показателям качества _________________
                                                            (обозначение
___________________________________________________________________________
       нормативного документа по качеству на лекарственный препарат,
            Государственной фармакопеи, Фармакопеи Евразийского
___________________________________________________________________________
      экономического союза или нормативного документа по качеству на
                       фармацевтическую субстанцию)
по проверенным показателям соответствуют (не соответствуют) <*>:

соответствуют (не соответствуют) <*> регистрационному досье по:
упаковке, маркировке упаковки;
инструкции   по   медицинскому   применению  (листку-вкладышу);  документу,
подтверждающему качество серии лекарственного препарата, сводному протоколу
на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата.
Испытания  образцов  лекарственного препарата (фармацевтической субстанции)
провел(и) и дал(и) заключение:
___________________________   ___________   _______________________________
    (должность служащего)      (подпись)    (инициалы (инициал собственного
                                                   имени), фамилия)

25. Данный  протокол  оформлен  на _______ листах  в _________ экземпляре и
направлен _________________________________________________________________
26. Результаты  испытаний  распространяются  только на  испытанные образцы,
отобранные  из серии (партии) (результаты испытаний распространяются только
на испытанные образцы, предоставленные заказчиком) <*>.
27. Протокол  испытаний не может  быть воспроизведен не в полном объеме без
разрешения руководителя испытательной лаборатории.

--------------------------------
<*> Нужное подчеркнуть.