Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»
Решения об изъятии из обращения медицинских изделий
|
№ п/п |
Наименование ИМН или МТ |
Наименование изготовителя |
№ рег. удостоверения |
Причина изъятия |
Ссылка для открытия прикрепленного файла |
|
4. |
Материалы расходные для анализатора агрегации тромбоцитов Multiplate: тест-ячейки/Test Cells |
ROCHE Diagnostics GmbH, Германия |
|
Министерством здравоохранения принято решение (приказ № 1260 от 22 октября 2026 г.) об изъятии из обращения на неограниченный срок и возврате производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожении в срок до 15 декабря 2026 г. фальсифицированных медицинских изделий: материалы расходные для анализатора агрегации тромбоцитов Multiplate: тест-ячейки/Test Cells (далее – тест-ячейки/Test Cells) в количестве 120 ячеек (2 уп.) со следующими идентификационными признаками:
Поставщик: ООО «Ля Семья», Республика Беларусь, адрес: 220100, Советский район, г. Минск, ул. Веры Хоружей, 6А, тел. +375259932798. Указанное решение принято в связи с тем, что при рассмотрении информации о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением тест-ячеек/Test Cells установлено, что указанные медицинские изделия являются фальсифицированными. В соответствии с абзацем вторым части пятой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются ввоз в Республику Беларусь, реализация и медицинское применение (эксплуатация) в Республике Беларусь фальсифицированных медицинских изделий. |
Приказ №1260 от 22.10.2026 г. |
|
3. |
Клапаны аортальные транскатетерные Evolut™ PRO+ (размеры, мм: 23, 26, 29) |
Medtronic CoreValve LLC, Соединенные Штаты Америки |
|
Министерством здравоохранения принято решение (приказ № 1213 от 16 октября 2026 г.) об изъятии из обращения на неограниченный срок и возврате производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожении в срок до 15 декабря 2026 г. фальсифицированных медицинских изделий: клапанов аортальных транскатетерных Evolut™ PRO+ (размеров, мм: 23, 26, 29) в количестве 34 шт. (34 уп.) со следующими идентификационными признаками (далее – клапаны Evolut™ PRO+): Подробная информация Производитель: Medtronic CoreValve LLC, Соединенные Штаты Америки, адрес: 1851 E. Deere Avenue Santa Ana, CA 92705, тел. +17635144000, rs.cstechsupport@medtronic.com (производственная площадка Medtronic Mexico S. de R.L. de CV., Мексика, адрес: Av. Paseo Cucapah, 10510 EL Lago, C.P.22210 Tijuana, Baja California). Поставщик: Trimix Point AS, Эстония, адрес: Saani 2/1-68, Tallinn, 10149, Estonia, тел. +37253997420, composc@trimix.cc (организация-покупатель: УП «Белмедтехника», адрес: Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Могилевская, 16, корпус 4, тел. +375172725552, info@belmt.com). Владельцы: государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр «Кардиология», адрес: Республика Беларусь, 220036, г. Минск, ул. Розы Люксембург, 110Б, тел. +375172433762, info@cardio.by и УП «Белмедтехника», адрес: Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Могилевская, 16, корпус 4, тел. +375172725552, info@belmt.com. Указанное решение принято в связи с тем, что при рассмотрении информации о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением клапанов Evolut™ PRO+, а также справки Министерства здравоохранения от 18.09.2026 по результатам комиссионной оценки соблюдения законодательства при проведении УП «Белмедтехника» закупки, приемки и дальнейшей поставки клапанов аортальных транскатетерных Evolut™ PRO+ в организации здравоохранения установлено, что указанные медицинские изделия являются фальсифицированными. В соответствии с абзацем вторым части пятой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются ввоз в Республику Беларусь, реализация и медицинское применение (эксплуатация) в Республике Беларусь фальсифицированных медицинских изделий. |
Приказ № 1213 от 16 октября 2026 г. |
|
2. |
Раствор для перфузии Servator® H в пакетах по 1000 мл, номер серии (лот) L26M21, дата производства 02.2026, дата окончания срока годности 08.2027 |
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Италия |
№ ИМ-7.115414 |
На основании письма ООО «Авако» от 29.09.2026 № 01-29092026 и отчета ООО «Авако» от 29.09.2026 о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия, изымается из обращения раствор для перфузии Servator® H в пакетах по 1000 мл, номер серии (лот) L26M21, дата производства 02.2026, дата окончания срока годности 08.2027, производства S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Италия. В соответствии с абзацем шестым части пятой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются производство (изготовление), реализация и медицинское применение (эксплуатация) в Республике Беларусь медицинских изделий, в отношении которых имеется официальное уведомление уполномоченного органа о выявленных несоответствиях и необходимости их изъятия из обращения. |
Отчет о неблагоприятном событии и отзыв МИ раствор Servator® H |
|
1. |
Лезвие хирургическое одноразовое стерильное в первичной упаковке из газопроницаемой ламинированной бумаги, типоразмер № 11, ТУ BY 690821649.007-2022, номер партии № 10, дата изготовления 10.2025, дата окончания срока годности 10.2030 и иные партии (серии) лезвий хирургических одноразовых стерильных ТУ BY 690821649.007-2022, упакованных в первичную упаковку из газопроницаемой ламинированной бумаги |
ООО «Бел-Медикон» |
№ ИМ-7.115571 |
Министерством здравоохранения принято решение (приказ № 1018 от 4 сентября 2026 г.) об изъятии из обращения на неограниченный срок и возврате производителю либо уничтожении в срок до 18 октября 2026 г. некачественных медицинских изделий: 1) лезвие хирургическое одноразовое стерильное в первичной упаковке из газопроницаемой ламинированной бумаги, типоразмер № 11, ТУ BY 690821649.007-2022, номер партии № 10, дата изготовления 10.2025, дата окончания срока годности 10.2030 (регистрационное удостоверение № ИМ-7.115571 от 25.04.2024, срок действия – бессрочно) в количестве 9900 шт. (99 уп.) (далее – Лезвие Бел-Медикон). Производитель: ООО «Бел-Медикон», адрес: Республика Беларусь, 222322, Минская обл., Молодечненский р-н, г.п. Радошковичи, ул. Заславская, 2, тел +375176555030, bel-medikon@yandex.ru. Поставщик: ООО «Бел-Медикон», адрес: Республика Беларусь, 222322, Минская обл., Молодечненский р-н, г.п. Радошковичи, ул Заславская, 2, тел +375176555030, bel-medikon@yandex.ru (организация-покупатель: УП «Белмедтехника», адрес: Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Могилевская, 16, корпус 4, тел +375172725552, info@belmt.com). Владелец: ГУ «Минский научно-практический центр хирургии, трансплантологии и гематологии», адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. Семашко, 8, тел +375172771390, info@m9gkb.by. 2) иные партии (серии) лезвий хирургических одноразовых стерильных ТУ BY 690821649.007-2022 (регистрационное удостоверение № ИМ-7.115571 от 25.04.2024, срок действия – бессрочно), упакованных в первичную упаковку из газопроницаемой ламинированной бумаги. Производитель: ООО «Бел-Медикон», адрес: Республика Беларусь, 222322, Минская обл., Молодечненский р-н, г.п. Радошковичи, ул. Заславская, 2, тел +375176555030, bel-medikon@yandex.ru. Указанное решение принято в связи с тем, что при рассмотрении информации о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением Лезвия Бел-Медикон, установлено его несоответствие требованиям по качеству (технической и эксплуатационной документации, а также другим документам, содержащимся в материалах регистрационного досье на медицинское изделие Лезвие Бел-Медикон). В соответствии с абзацем шестым части пятой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются производство (изготовление), реализация и медицинское применение (эксплуатация) в Республике Беларусь медицинских изделий, в отношении которых имеется официальное уведомление уполномоченного органа о выявленных несоответствиях и необходимости их изъятия из обращения. |