Июль

№ п/п

Наименование ИМН или МТ

Наименование изготовителя

№ рег. удостоверения

Текст отзыва или уведомления о безопасности МИ

Серийный номер/номер партии МИ

Ссылка для открытия прикрепленного файла

1.

Система визуализации O-arm™ O2 (BI-700-02000)

Medtronic Navigation Inc., Соединенные Штаты Америки

ИМ-7.117790

Описание проблемы.

Компания Medtronic выявила потенциальную возможность возникновения артефактов изображения из-за аномалии в программном обеспечении панели детектора системы O-arm O2. Проблема проявляется в виде артефакта как на 2D, так и на 3D изображениях и может быть решена путем выключения и перезапуска системы. Если артефакт присутствует на 2D изображении, и пользователь переходит к 3D сканированию без перезапуска системы, артефакт будет сохраняться на 3D изображениях.

Компания Medtronic получила 69 жалоб, связанных с этой проблемой, при этом случаев травмирования пациентов не зафиксировано. Сообщения о таких инцидентах привели к задержкам хирургических операций и необходимости получения дополнительных изображений. Артефакты изображения могут привести к решению об отмене хирургической процедуры или её завершении без визуального контроля. Эта проблема носит периодический характер, встречается редко и может быть решена перезапуском системы.

Действия для пользователей.

Можно продолжать использовать свою систему до тех пор, пока не будет вызвана сервисная служба Medtronic для обновления микропрограммы.

Серийные номера:

C4295

C4166

C4402

Medtronic Navigation Inc.

2.

Система поддержки функции сердца и легких CARDIOHELP с принадлежностями и материалами расходными

MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия

ИМ-7.100326/2210

Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), дочернее предприятие Getinge, добровольно отзывает некоторые комплекты трубок Custom Tubing Packs (CTP) в связи с потенциальным нарушением стерильности. CTP могут представлять собой либо комплекты трубок HLM, либо комплекты трубок CARDIOHELP-i.

Описание проблемы.

Было установлено на основании 6-ти жалоб клиентов, что стерильный барьер был нарушен из-за того, что материал Tyvek и пленка в некоторых местах упаковки не имеют герметичного соединения.

Опасности для здоровья не было выявлено.

Внутреннее расследование производителя подтвердило, что все затронутые продукты демонстрируют одинаковый характер дефектов, возникающих в одной и той же области уплотнения, и были изготовлены с использованием одной и той же оснастки. В рамках оценки опасности для здоровья (HHE) компания Maquet Cardiopulmonary GmbH выявила следующие опасные ситуации, которые могут возникнуть из-за неправильной фиксации (герметизации) стерильной упаковки:

- пациент подвергается воздействию патогенного агента;

- пациент подвергается воздействию неоправданно низкого кровотока;

Потенциальный вред: воспаление (умеренное), инфекция (умеренная), сепсис (высокий) и ишемия (высокая).

Действия для пользователей: идентифицировать медицинские изделия и вернуть их местному представителю Getinge, либо переместить в карантинное хранилище, а затем уничтожить.

Серийный номера, указаны в Приложении к прикрепленному файлу

MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ

3.

Катетер направляющий Climber™ (размеры: диаметр: 5F; 6F; 7F; 8F; длина: 100 см; 125 см)

PendraCare International B.V., Нидерланды

ИМ-7.105221/2205

РendraCare International B.V. добровольно изымает из обращения определенные партии № 2402-0087 направляющего катетера Climber 6F 3.5EBU в связи с жалобой клиента на отсоединение наконечника.

Партия

2402-0087

PendraCare International B.V.,

1. 5

Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: картриджи к анализаторам газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000

Instrumentation Laboratory Company, Соединенные Штаты Америки

ИМ-7.109054/2508

Описание проблемы.

Производителем в растворе лизирующего пакета определенных партий картриджей GEM Premier 5000 и GEM Premier 7000 (далее – РАК) выявлена концентрация активного ингредиента, которая не соответствует установленным производственным спецификациям. Затронутые партии картриджей изымаются из обращения. Поскольку лизирующий раствор используется при измерениях CO-оксиметрии (CO-Ox) и общего билирубина (tBili), в указанных PAK может наблюдаться повышенная частота ошибок измерения общего гемоглобина (tHb) во время автоматической проверки PAK (APV), что приводит к автоматическому отключению параметров CO-Ox/tBili на системах GEM Premier 5000 и GEM Premier 7000. APV – это мера безопасности качества прибора, предназначенная для выявления проблем с производительностью PAK до того, как будут сообщены результаты анализов пациентов.

Это может вызвать временное прерывание доступности результатов и потенциальную задержку в диагностике и лечении пациентов. Результаты анализов, не относящихся к CO-Ox/tBili, не затрагиваются этой проблемой.

Обязательные действия пользователя.

Прекратить использование и уничтожить в соответствии с местными процедурами все запасы указанных партий PAK, на которые распространяется данная проблема.

Список затронутых партий приведен в прикрепленном файле

Instrumentation Laboratory Company

5.

Анализатор гемостаза автоматический с материалами расходными: анализатор ACL AcuStar

Instrumentation Laboratory Co., Соединенные Штаты Америки

ИМ-7.107222/2401

Описание проблемы и последствия.

Производителю поступили жалобы от клиентов, в которых сообщается, что анализ активности ADAMTS13 HemosIL AcuStar не соответствует заявленной стабильности в течение 56 дней при температуре 2-8°C на системе ACL AcuStar в нескольких партиях. Внутренние испытания показали увеличение измеренной активности ADAMTS13 в течение 56 дней при температуре 2-8°C.

Обязательные действия для клиентов:

- использовать сокращенную заявленную стабильность на приборе до 28 дней для анализа активности ADAMTS13 HemosIL AcuStar (номер детали 0009802048) на системе ACL AcuStar.

- проводить контроль качества в соответствии с инструкцией по применению.

У пациентов, обследуемых на предмет тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), это может задержать начало соответствующего лечения с потенциальными серьезными, критическими или катастрофическими последствиями.

Действия производителя.

Заявленная стабильность прибора на борту, указанная в Инструкции по применению, будет обновлена в будущих партиях HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity. До внедрения этого обновления партии будут распространяться с наклейкой, указывающей на уменьшенную 28-дневную стабильность на борту системы ACL AcuStar.

Партия ADAMTS13 HemosIL AcuStar (номер детали 0009802048)

анализатор ACL AcuStar

1. 17.

Реагенты, реактивы для исследования гемостаза: реагенты к анализаторам гемостаза STA Compact, STA Satellite Max, STA Compact Max, Start, STart Max, STA R MAX:

Diagnostica Stago S.A.S., Франция

ИМ-7.113392

Описание проблемы.

После жалоб клиентов на то, что значения контрольных образцов (КО) выходят за пределы допустимого диапазона в конце аналитической серии при использовании партии реагентов STA Staclot Protein S 273074, компания Stago провела расследование и подтвердила положительное смешение значений КО в течение 4-часового периода стабильности реагента STA Staclot Protein S.

Согласно внутренним тестам производителя, значения КО можно обнаружить на верхнем пределе диапазонов Stago примерно через 1 час 30 минут после калибровки. Следовательно, для этой партии может потребоваться более высокая частота перекалибровки, т.к. перекалибровка возвращает результаты КО в пределы допустимых диапазонов.

Необходимые действия для пользователей.

Учитывая неудобства, вызванные такой частотой перекалибровки, и в соответствии с ANSM (Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которое контролирует качество МИ), необходимо прекратить использование STA Staclot Protein S партии 273074, провести его замену у местного представителя или утилизировать все оставшиеся наборы в соответствии с местными правилами.

Наборы

STA- Staclot Protein S (арт. 0746), партия 273074

Diagnostica Stago S.A.S.

7.

Перчатки медицинские SFM: перчатки нитриловые смотровые нестерильные неопудренные текстурированные одноразовые

SFM Hospital Products GmbH, ГЕРМАНИЯ

ИМ-7.118391

В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлено недоброкачественное медицинское изделие: «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM®, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: фиолетово - голубой, размер: L», Партия: 25000242, Дата изготовления: 10-04-2025, использовать до: 09-04-2030, производства: «SFM Hospital Products GmbH», Германия. Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения.

Партия: 25000242

Перчатки

8.

Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life, ТУ 26.60.12-001-87060442-2018: система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life GDH (в составе: - глюкометр Gmate Life (GDH); - футляр; - литиевая батарея (CR 2032); - тест-полоски Gmate Life GDH 30x5 мм – 1 уп. (25 шт.))

ООО МедТехСервис, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ИМ-7.112095

В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлено недоброкачественное медицинское изделие: «Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови Gmate Life GDH 50 шт. ТУ 26.60.12-001-87060442-2018», партия: ТЗС604, дата производства 05.06.2025, использовать до 05.05.2027, производства ООО «МедТехСервис», Россия, представляющее угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения.

партия: ТЗС604

Тест-полоски

9.

Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life, ТУ 26.60.12-001-87060442-2018: система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life GDH (в составе: - глюкометр Gmate Life (GDH); - футляр; - литиевая батарея (CR 2032); - тест-полоски Gmate Life GDH 30x5 мм – 1 уп. (25 шт.))

ООО МедТехСервис, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ИМ-7.112095

В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлено недоброкачественное медицинское изделие: «Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life GDH по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018, в составе: Глюкометр Джимейт-Лайф (GDH); Чехол; Литиевая батарея (CR2032); 10 ланцетов; 25 тест-полоски GDH; Устройство для прокалывания; Инструкция», SN: HIL0638001, HIL0638002, HIL0638003, HIL0638004, HIL0638005, дата производства 05.03.2026, использовать до 05.03.2028, производства ООО «МедТехСервис», Россия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения.

08.07.2026

РФ

Глюкометр

10.

Иглы инъекционные KD-PENOFINE для инсулиновых шприц-ручек, размер 28G, 29G, 30G, 31G, 32G, 33G

KD Medical GmbH Hospital Products, ГЕРМАНИЯ

ИМ-7.118716

В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения доводится до сведения письмо ООО «Медифайн» уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс» (Германия).

Согласно указанному письму при повторном применении медицинского изделия однократного применения «Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек»», партия 5С82403, дата выпуска 01.03.2025г., срок годности 28.02.2030г., производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продакст» (Германия), возможно возникновение ситуации причинения вреда здоровью граждан.

Проблема безопасности: вследствие повторного применения МИ однократного применения были отмечены побочные эффекты: следы уколов, синяки, микротрещины, болезненность.

Рекомендуемые действия пользователю.

МИ предназначено только для однократного (одноразового) применения, не подлежит повторному применению. Повторное использование одной и той же иглы для инсулиновых шприц- ручек может привести к болезненности инъекции, микротравмам и микротрещинам в местах введения, вследствие того, что игла может деформироваться при первичном использовании: у использованных инсулиновых игл могут быть изменены кончики (острие) из-за предыдущей инъекции, и смазка (силиконовое покрытие на игле) утрачивается, что приводит к более травматичному проникновению для следующей инъекции.

партия 5С82403

Иглы

11.

Аппараты наркозно-дыхательные Carestation с принадлежностями и материалами расходными: аппарат наркозно-дыхательный модель "Carestation 620", "Carestation 650", "Carestation 650c" с принадлежностями.

Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

ИМ-7.104224/

2111

В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о приостановлено применение медицинского изделия; - «Анестезиологические системы Carestation 620/650/650с/750/750с А1 с принадлежностями», вариант исполнения: I. Анестезиологические системы Carestation 620 А1 с принадлежностями, в составе; серийный номер: SM622410049YVA, каталожный номер - 1012-9620-000; дата производства: 12.10.2022, срок годности (эксплуатации) - 12.10.2027; производства «ДэтексОхмеда, Инк», США.

серийный номер: SM622410049YVA

Carestation

12.

Система автоматизированная (циклер) для перитонеального диализа: система sleep•safe harmony

Fresenius Medical Care AG, ГЕРМАНИЯ

ИМ-7.105475/

2407

В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения доводится до сведения письмо АО «Фрезениус СП» уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности медицинского изделия «Циклер для перитонеального диализа sleep safe hannony, с принадлежностями», производства «Фрезениус Медикал Кеа АГ» (Германия).

Компания Fresenius Medical Саге обновляет инструкцию по применению sleep•safe harmony. Обновленная инструкция по применению будет включать предупреждение о возможном риске гипергидратации, который может возникнуть в педиатрическом режиме лечения с объемом залива от 100 до 500 мл, используемом при лечении младенцев и детей младшего возраста.

Изменение параметров, связанных с объемом, таких как «разрешенный остаточный объем» и «время экспозиции», могут влиять на ультрафильтрацию, выводимый объем жидкости, а следовательно, на эффективность терапии. Снижение объема выводимой жидкости может привести к развитию гиперволемии (перегрузки объемом), что ведет к увеличению массы тела, возникновению потенциальных клинических осложнений, ассоциированных с гипергидратацией, включая артериальную гипертензию, отек легких и другие сердечно-сосудистые нарушения.

Для снижения потенциального риска гипергидратации у уязвимой группы пациентов, которым вводится низкий объём раствора, необходимо выполнить следующие рекомендации:

1. Усилить контроль за показателями гидратации пациента:

тщательно контролировать вес пациента, артериальное давление и водный баланс;

тщательно контролировать изменения ожидаемого объёма ультрафильтрации.

незамедлительно принимать меры в случае снижения объёма ультрафильтрации или возникновения клинических признаков перегрузки жидкостью.

1. Установить допустимый остаточный объём

снизить значение «допустимого остаточного объёма», установленного на устройстве sleep•safe harmony по умолчанию 35 %, до 15 % или 10 % в

зависимости от ситуации.

1. Рассмотреть возможность удаления жидкости в ручном режиме или применения стратегии «дополнительного слива» с помощью циклера в соответствии с клинической ситуацией.

Все серийные номера

Циклер

13.

Устройство контроля недержания мочи у женщин: система гинекологическая GYNECARE TVT Obturator

Ethicon SARL, ШВЕЙЦАРИЯ

ИМ-7.112784, срок действия: 21.11.2022 - бессрочно

Описание проблемы.

Компания Ethicon Sarl инициировала отзыв (изъятие) восьми партий медицинских изделий GYNECARE TVT EXACT®, код продукта TVTRL.

Компания Ethicon Sarl получила жалобы на GYNECARE TVT EXACT®, код продукта TVTRL, касающиеся белых частиц, обнаруженных в стерильном барьере. Расследование показало, что белые частицы образовались из клеевого слоя, нанесенного на крышку из материала Tyvek упаковки продукта.

Частицы образуются из упаковочных материалов, которые не являются цитотоксичными, генотоксичными, не вызывают сенсибилизации, раздражения и системной токсичности, и вряд ли смогут повлиять на функциональность продукта.

Белые частицы видны невооруженным глазом и, вероятно, были бы обнаружены обученным персоналом во время осмотра и вскрытия упаковки в операционной.

Возможны задержки в проведении операций, если хирург решит отказаться от использования продукта, но прямого вреда от этой проблемы не ожидается.

Корректирующие действия для пользователей.

1) проверьте свои запасы, чтобы определить, есть ли какие-либо продукты, подлежащие отзыву, и поместите их на карантин.;

2) немедленно прекратите использование, имплантацию и распространение затронутых продуктов;

3) верните все неиспользованные продукты поставщику.

4) медицинские работники, которые лечили пациентов с использованием затронутых партий продуктов, должны проводить послеоперационное наблюдение за этими пациентами в обычном порядке без каких-либо дополнительных мер.

Номера партий:

5000013

5000023

5000025

5000027

5000032

5000036

5000037

5000039

Vk_20260715_002

14.

Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модель "Azurion 3 M12",

модель "Azurion 3 M15",

модель "Azurion 5 M12",

модель "Azurion 5 M20",

модель "Azurion 7 M12",

модель "Azurion 7 M20",

модель "Azurion 7 B12", модель "Azurion 7 B20"

Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ

ИМ-7.118366, срок действия:

03.12.2025- бессрочно

Описание проблемы.

Компания Philips выявила потенциальную проблему безопасности, связанную с жесткими дисками (HDD), используемыми в некоторых системах Philips Azurion и Allura. В некоторых случаях во время сервисных работ могли быть установлены жесткие диски, не соответствующие спецификациям, указанным производителем.

Эта проблема была установлена на основании жалоб клиентов о том, что во время определенных ремонтных или сервисных работ могли быть установлены жесткие диски с характеристиками производительности, отличными от указанных производителем. Эти жесткие диски могут со временем демонстрировать снижение надежности, что может привести к потере функциональности обработки изображений. Кроме того, в системах Allura это может привести к потере моторизованного движения или потере данных.

Также Philips выявила, что в некоторых системах Allura использовались жесткие диски, соответствующие спецификациям, но разных типов, тогда как спецификации требуют идентичных типов жестких дисков. Хотя эти системы не соответствуют выпущенной конфигурации, Philips подтверждает, что это не приводит к заметному снижению производительности или риску для безопасности.

Эта проблема потенциально может привести к осложнениям во время процедуры и/или задержке лечения, потенциально приводя к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья. Пациенты, проходящие сложные или срочные вмешательства, могут пострадать больше всего, поскольку задержки или перерывы могут повлиять на рабочий процесс и принятие решений.

Предполагаемая вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья невелика. Philips не получала никаких сообщений о вреде, связанном с этой проблемой.

Рекомендации для пользователей.

В случае отсутствия моторизованных перемещений, подставку можно переместить вручную с помощью рукояток и тормозных элементов управления, расположенных с обеих сторон подставки. Для систем, устанавливаемых на потолке, доступны ручные продольные, поперечные и вращательные перемещения подставки.

Поперечные перемещения подставки доступны только для систем, устанавливаемых на потолке, с опцией FlexMove. Для систем, устанавливаемых на полу, доступны только вращательные перемещения подставки. Продольное положение стола можно регулировать вручную, когда стол не наклонен.

Если вы столкнулись с проблемой, описанной в этом письме, сообщите об этом своему местному представителю Philips.

Компания Philips проведет осмотр всех затронутых систем и заменит жесткие диски, не соответствующие техническим характеристикам, а также исправит конфигурации, в которых в одной системе используются различные типы жестких дисков. Philips планирует начать внедрение этой коррекции в сентябре 2026 года.

Серийные номера указаны в прикрепленном файле

Vk_20260619_023-EN-1

15.

Система абляции импульсным полем FARAPULSE: интродьюсер прозрачный управляемый FARADRIVE

Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

ИМ-7.117106,

Срок действия:

04.03.2025-бессрочно

Производитель проводит обновление инструкции по применению управляемого катетера FARADRIVE™. Отзыв продукции не производится.

Описание проблемы.

Воздушная эмболия является известным процедурным риском, связанным с процедурами абляции левого предсердия с использованием транссептальных катетерных оболочек и замены катетеров. Наблюдаемая частота случаев воздушной эмболии остается очень низкой и составляет 0,0134%, что соответствует показателю воздушной эмболии менее 1%, указанному в консенсусных заявлениях экспертов медицинских обществ.

Несмотря на низкую частоту указанных случаев, расследования жалоб Boston Scientific выявили, что часть жалоб на попадание воздуха связана с повреждением гемостатического клапана, вызвана неправильной ориентацией при введении дилататора во время подготовки устройства. Повреждение клапана может привести к попаданию воздуха, потенциальной воздушной эмболии и связанный с этим вред для пациента. Этот риск можно снизить, введя дилататор прямо через центр клапана и полностью продвинув его в корпус катетера.

Хотя FARADRIVE работает в соответствии с ожидаемыми показателями и опубликованными рекомендациями, Boston Scientific внедрила обновления в производство и совершенствует инструкцию по применению катетера FARADRIVE в рамках стремления Boston Scientific к постоянному совершенствованию. Усовершенствованная инструкция по применению содержит дополнительные рекомендации по методике введения дилататора, которые могут снизить вероятность попадания воздуха и, как следствие, развития воздушной эмболии во время процедуры. Пересмотренное содержание инструкции по применению приведено в Приложении 1 к прикрепленному файлу.

Выдержки из Инструкции по применению (ИП).

Подготовка. Вставьте расширитель в клапан и полностью в оболочку FARADRIVE. Убедитесь, что дистальный конец расширителя вставлен прямо, проходя через центр клапана оболочки FARADRIVE, и расширитель продвигается в оболочку до щелчка в ступице оболочки. Извлеките шприц для промывания из ступицы расширителя.

Предупреждения. Вставляйте дистальный конец расширителя прямо, проходя через центр клапана оболочки FARADRIVE, чтобы избежать повреждения клапана. Несоблюдение этого правила может привести к воздушной эмболии.

Все серии

Vk_20260611_006-EN-1

16.

Инструменты к эндоскопам: колпачки дистальные

Olympus Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ

ИМ-7.118593

19.01.2026 - бессрочно

Описание проблемы.

Компания Olympus уведомляет об отзыве медицинских изделий, имеющих с одноразовый дистальный колпачок модели MAJ-2315 (съемный одноразовый колпачок, используемый для закрытия открытых механических компонентов на дистальном конце дуоденоскопов моделей TJF-Q190V, TJF-Q290V и TJF-Q170V).

Компания Olympus провела расследование в отношении одноразовых дистальных колпачков после жалоб на неожиданное отсоединение колпачка от дуоденоскопа во время использования. За последние 12 месяцев компания Olympus получила 96 жалоб на отсоединение дистального колпачка MAJ-2315 внутри или снаружи тела пациента. К ним относятся 36 случаев классифицированных как серьезные травмы, требующие удаления инородного тела и/или дополнительного лечения.

Для решения этой проблемы компания Olympus разработала обновленную версию дистального чехла (MAJ-2315), которая включает в себя новое крепление для снижения риска неправильного прикрепления дистального чехла к эндоскопу. Все старые версии этого изделия следует вернуть в Olympus. Вместо них следует использовать обновленную версию.

Риск для здоровья: отсоединение чехла может быть связано с риском повреждения слизистой оболочки, тканей, кровотечения, перфорации или обструкции из-за того, что дистальный чехол остается в желудочно-кишечном тракте, что требует немедленного медицинского вмешательства для его удаления, и/или ожогов при использовании открытого дистального конца дуоденоскопа. Отсоединение дистального лоскута в полости рта может вызвать аспирацию, обструкцию дыхательных путей или дыхательную недостаточность и требует немедленного медицинского вмешательства для его удаления. Соответствующее медицинское вмешательство/лечение должно быть адаптировано к клиническим обстоятельствам.

Выдержка из инструкции по применению, описывающая правильное крепление новой дистальной крышки:

Аккуратно удерживайте дистальную часть угловой секции одной рукой, а крепление — другой. Совместите отверстие крепления со стороны объектива с дистальным концом эндоскопа и протолкните дистальный конец через отверстие крепления до тех пор, пока крючок не станет полностью виден.

При установке дистальной крышки держите угловой элемент как можно ближе к дистальному концу. Слишком сильное сжатие других участков углового элемента может повредить механизм или деформировать его корпус. Кроме того, угловой элемент может оказаться невозможным выпрямить во время осмотра.

Крепко удерживайте насадку и снимите ее с дистального конца эндоскопа. Если насадка не вставлена достаточно глубоко, дистальная крышка не зафиксируется на дистальном конце эндоскопа и останется внутри насадки. Если дистальная крышка плохо прилегает, замените её.

Действия для пользователей.

1. Проверьте наличие у себя предыдущей модели одноразовых дистальных колпачков модели MAJ-2315.
2. Все старые версии этого продукта следует вернуть в Olympus. Вместо них следует использовать обновленную версию.
3. Как можно скорее перейдите на обновленную версию, оформив заказ через службу поддержки клиентов.
4. После получения новой версии MAJ-2315 прекратите использование старой версии и отложите её для возврата.

Все серии изделий, имеющие колпачок MAJ-2315 старой версии (идентификация его упаковки представлена в прилагаемом файле)

Vk_20260626_004-DE-1

17.

Компоненты системы для постоянной подкожной инфузии инсулина и суточного мониторирования уровня глюкозы: помпы

Medtronic MiniMed, Соединенные Штаты Америки

ИМ-7.114503

от

29.08.2023–бессрочно

При соединении насоса с датчиком Instinct может возникнуть аномалия в программном обеспечении. При определённых обстоятельствах насос неожиданно останавливает подачу инсулина и показывает два сообщения об ошибке подряд: ошибка насоса 53, за которой сразу следует ошибка насоса 23. Доставка инсулина прекращается, что может привести к задержке терапии и повышению риска гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Действия для пользователей: обновить программное обеспечение инсулиновой помпы до версии 6.63. Обновление может занять до 3 часов.

Все серийные номера

10

18.

Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации CRE Pro

Boston Scientific Corporation, Соединенные Штаты Америки

ИМ-7.110859

25.10.2021- 25.10.2026

Компания Boston Scientific проводит изъятие катетеров баллонных для дилатации CRE Pro в связи с потенциальным нарушением стерильности упаковки (пакетов). Необходимо немедленно прекратить дальнейшее использование или распространение продукции и поместить ее на карантин.

Номера партий указаны в прилагаемых файлах

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

19.

Анализатор для диагностики неотложных состояний: анализатор газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000

Instrumentation Laboratory Company, Соединенные Штаты Америки

ИМ-7.109053/2508

От 27.08.2025

бессрочно

Производитель сообщает, что существует вероятность того, что сканеры штрих-кодов (BCR), используемые с системами GEM Premier 5000 и GEM Premier 7000, могут присваивать результаты анализов пациентам с неверным идентификатором.

Пользователям необходимо немедленно прекратить использование затронутых сканеров BCR, вручную вводить идентификаторы пациентов при проведении анализов на системах GEM Premier 5000 и/или 7000 и обратиться к представителям компании Instrumentation Laboratory Company, Соединенные Штаты Америки.

29.07.2026

США

Номера серий см. в прикрепленных сайтах

23

24

25

26